ในสภาพแวดล้อมการผลิตที่มีการควบคุม การจัดเก็บไม่ใช่หน้าที่ที่เป็นกลาง แต่เป็นปัจจัยสำคัญที่กำหนดความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ความต่อเนื่องในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และความเสี่ยงในการดำเนินงาน สำหรับผู้ผลิตอาหารและผู้ผลิตยา ภาชนะสแตนเลสต้องเป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมาย ความคาดหวังด้านความสมบูรณ์ของพื้นผิว และกระบวนการตรวจสอบความถูกต้องที่แตกต่างกันอย่างมาก คู่มือนี้จะตรวจสอบความแตกต่างเหล่านั้นอย่างละเอียดและอธิบายว่า ภาชนะสแตนเลส ที่ได้รับการรับรอง GMP ของ HAISHUN ได้ รับการออกแบบทางวิศวกรรมอย่างไรเพื่อให้ผสานประสิทธิภาพระดับอาหารเข้ากับการควบคุมระดับยาโดยไม่ลดทอนคุณภาพ

บริษัท HANGZHOU HAISHUN MACHINERY ก่อตั้งขึ้นในปี 2010 ดำเนินงานโรงงานผลิตขนาด 25,000 ตารางเมตร ซึ่งทุ่มเทให้กับการผลิตถังเก็บ ถังผสม และหม้อต้มกระบวนการผลิตที่ทำจากสแตนเลสตามมาตรฐานอุตสาหกรรมชีวเภสัชกรรม บริษัทได้รับการรับรองมาตรฐาน CE, TUV, PED, BV และ GMP และผลิตภัณฑ์กว่า 95% ส่งออกไปยังอเมริกาเหนือ ยุโรป ออสเตรเลีย และญี่ปุ่น ปรัชญาการออกแบบของ HAISHUN สะท้อนให้เห็นถึงการรวมตัวของกฎระเบียบระดับโลกมากกว่าการปฏิบัติตามกฎระเบียบของตลาดใดตลาดหนึ่งเพียงอย่างเดียว

การเปรียบเทียบที่เน้นการปฏิบัติตามกฎระเบียบเป็นอันดับแรก: จุดแตกต่างที่แท้จริงระหว่างการจัดเก็บสำหรับอุตสาหกรรมอาหารและอุตสาหกรรมยา

แทนที่จะย้ำนิยามพื้นฐานซ้ำๆ การประเมินความต้องการพื้นที่จัดเก็บข้อมูลโดยพิจารณาจากปัจจัยควบคุมต่างๆ ที่ส่งผลโดยตรงต่อผลลัพธ์การตรวจสอบและต้นทุนตลอดอายุการใช้งานนั้น จะมีประสิทธิภาพมากกว่า

1. ความเข้มงวดของกฎระเบียบและความถี่ในการตรวจสอบ

การจัดเก็บวัสดุเกรดอาหารส่วนใหญ่สอดคล้องกับ HACCP, FDA 21 CFR (ส่วนที่เกี่ยวข้องกับอาหาร) และข้อกำหนดด้านการสัมผัสอาหารของสหภาพยุโรป ส่วนการจัดเก็บยาจะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GMP เพิ่มเติม (FDA 21 CFR ส่วนที่ 210/211, EU GMP Annex 1 ในกรณีที่เกี่ยวข้อง) โดยเน้นการควบคุมที่บันทึกไว้ในทุกพื้นผิว รอยเชื่อม และขั้นตอนการทำความสะอาด

นัยสำคัญ: ภาชนะบรรจุยาจำเป็นต้องมีบันทึกการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ แผนผังรอยเชื่อม หมายเลขล็อตวัสดุ และเอกสารการตรวจสอบความถูกต้อง ซึ่งเป็นองค์ประกอบที่ผู้ผลิตอาหารและเครื่องดื่มระดับสูงร้องขอมากขึ้นเรื่อยๆ

2. วิศวกรรมพื้นผิวและเกณฑ์ความสามารถในการทำความสะอาด

แม้ว่าทั้งสองอุตสาหกรรมจะใช้สแตนเลสเป็นวัสดุหลัก แต่ระดับความหยาบผิวที่ยอมรับได้นั้นแตกต่างกันอย่างมาก

HAISHUN ผลิตภาชนะที่มีรูปทรงภายในที่ควบคุมได้ และมีตัวเลือกการขัดเงาด้วยไฟฟ้า เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานความสะอาดของอุตสาหกรรมยา ในขณะเดียวกันก็ยังคงความยืดหยุ่นสำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรมอาหาร ซึ่งความหนืดของผลิตภัณฑ์หรือความถี่ในการทำความสะอาดแบบ CIP แตกต่างกัน

3. การเลือกใช้วัสดุนอกเหนือจาก “สแตนเลส”

ในระบบการผลิตอาหาร เหล็กกล้าไร้สนิม SUS304 ยังคงใช้กันอย่างแพร่หลาย ส่วนการจัดเก็บยาเริ่มมีการใช้ SUS316L มากขึ้นเรื่อยๆ เนื่องจากมีปริมาณโมลิบเดนัมสูงกว่าและทนต่อการกัดกร่อนจากสารทำความสะอาดที่มีฤทธิ์กัดกร่อนได้ดีกว่า

HAISHUN ใช้มาตรฐานสแตนเลส 316L สำหรับภาชนะบรรจุยา และควบคุมปริมาณกำมะถันเพื่อปรับปรุงความแข็งแรงของรอยเชื่อม ซึ่งเป็นปัจจัยที่มักถูกมองข้ามในเรื่องความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนในระยะยาว

ความเสี่ยงจากกระบวนการผลิต ไม่ใช่ประเภทของผลิตภัณฑ์ ควรเป็นตัวกำหนดคุณสมบัติของภาชนะบรรจุ

หนึ่งในความเข้าใจผิดที่พบได้บ่อยที่สุดคือ ภาชนะที่ใช้กับอาหารได้นั้นจะต้องเรียบง่ายกว่าโดยสิ้นเชิง ในทางปฏิบัติแล้ว โปรไฟล์ความเสี่ยงต่างหากที่เป็นตัวกำหนดประสิทธิภาพของภาชนะที่ต้องการ ไม่ใช่ประเภทของผลิตภัณฑ์

เมื่อการเก็บรักษาอาหารเข้าใกล้มาตรฐานของอุตสาหกรรมยา

• อาหารเลี้ยงเชื้อที่มีน้ำตาลหรือโปรตีนสูงและมีความไวต่อจุลินทรีย์

• การผลิตเครื่องดื่มเพื่อการส่งออกอยู่ภายใต้การตรวจสอบของ FDA

• อาหารฟังก์ชันและสารตัวกลางทางโภชนาการ

ในกรณีเหล่านี้ HAISHUN มักจัดหาภาชนะเก็บอาหารที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ซึ่งช่วยให้ผู้ผลิตสามารถผ่านการตรวจสอบข้ามพรมแดนได้โดยไม่ต้องดัดแปลงอุปกรณ์เพิ่มเติม

หลักการผลิตของ HAISHUN: สร้างขึ้นเพื่อการตรวจสอบความถูกต้อง ไม่ใช่แค่การผลิตชิ้นส่วน

แตกต่างจากผู้ผลิตถังเก็บน้ำปริมาณมากรายอื่น ๆ HAISHUN วางโครงสร้างการผลิตโดยคำนึงถึงความพร้อมในการตรวจสอบความถูกต้องเป็นหลัก

ความสมบูรณ์ของรอยเชื่อมเป็นตัวแปรหลักในการออกแบบ

จากข้อมูลอุตสาหกรรมจากรายงานทางเทคนิคของ ISPE และ PDA พบว่า ข้อบกพร่องในการเชื่อมเป็นสาเหตุของการปนเปื้อนของจุลินทรีย์มากกว่า 40% ที่พบระหว่างการตรวจสอบตามมาตรฐาน GMP HAISHUN แก้ปัญหานี้ด้วยวิธีการดังต่อไปนี้:

• การเชื่อมแบบวงโคจรสำหรับข้อต่อที่สำคัญ

• เอกสารประกอบรอยเชื่อมฉบับสมบูรณ์

• การเคลือบผิวหลังการเชื่อมและการตรวจสอบ

สถาปัตยกรรมการปฏิบัติตามแบบโมดูลาร์

เรือ HAISHUN ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมโดยมีคุณสมบัติที่สามารถปรับแต่งได้:

• การตรวจสอบความครอบคลุมของหัวฉีดสเปรย์

• การกำหนดมาตรฐานพอร์ต CIP/SIP

• พื้นลาดเอียงเพื่อการระบายน้ำที่สมบูรณ์

• วาล์วไดอะแฟรมแบบสุขอนามัยและข้อต่อแบบไตรแคลมป์

ความยืดหยุ่นในการใช้งานนี้ช่วยให้ผู้ผลิตอาหารสามารถขยายธุรกิจไปสู่การผลิตยาหรือเครื่องสำอางได้โดยไม่ต้องเปลี่ยนสินทรัพย์ด้านการจัดเก็บหลัก

การรับรองระดับโลกไม่ใช่เรื่องที่ไร้ประโยชน์ แต่เป็นเรื่องเชิงกลยุทธ์

ในขณะที่ผู้ผลิตบางรายมองว่ามาตรฐาน CE, PED และ GMP เป็นเพียงข้อกำหนดเฉพาะภูมิภาค แต่ HAISHUN ได้บูรณาการมาตรฐานเหล่านี้เข้าไว้ในกรอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เป็นหนึ่งเดียว

• CE & PED: ความทนทานต่อแรงดันและความปลอดภัยสำหรับตลาดสหภาพยุโรป

• BV & TUV: การตรวจสอบควบคุมกระบวนการผลิตโดยหน่วยงานภายนอก

• GMP: ความสม่ำเสมอของกระบวนการ การตรวจสอบย้อนกลับ และความสะอาด

การปรับให้สอดคล้องกันนี้ช่วยลดเวลาในการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่เมื่อมีการนำอุปกรณ์ไปใช้งานในตลาดที่มีการกำกับดูแล ซึ่งเป็นข้อได้เปรียบที่สำคัญ เนื่องจากหน่วยงานกำกับดูแลต่าง ๆ มีการแบ่งปันข้อมูลการตรวจสอบกันมากขึ้นเรื่อย ๆ

ประสิทธิภาพการดำเนินงานที่เพิ่มขึ้นจากการออกแบบระดับเภสัชกรรม

ภาชนะบรรจุที่ใช้ในอุตสาหกรรมยา มักถูกมองว่าเป็นต้นทุนที่สูง แต่ในทางปฏิบัติแล้ว กลับให้ผลตอบแทนจากการดำเนินงานที่วัดผลได้:

• ลดระยะเวลาในการทำความสะอาดลง เนื่องจากประสิทธิภาพการฉีดพ่นที่เหมาะสมยิ่งขึ้น

• พื้นผิวเรียบช่วยลดการใช้สารเคมี

• ยืดอายุการใช้งานด้วยวัสดุที่ทนต่อการกัดกร่อน

• ตอบสนองการตรวจสอบได้รวดเร็วยิ่งขึ้น พร้อมเอกสารประกอบครบถ้วน

รายงานวิเคราะห์อุตสาหกรรมปี 2023 ที่เผยแพร่โดยหน่วยงานด้านวิศวกรรมเภสัชกรรมระบุว่า โรงงานที่ใช้ระบบจัดเก็บที่ออกแบบตามมาตรฐาน GMP ช่วยลดเวลาหยุดทำงานโดยไม่คาดคิดที่เกี่ยวข้องกับสุขอนามัยได้ 18–25% ต่อปี

เหตุใด HAISHUN จึงถูกวางตำแหน่งอยู่ระหว่างอุตสาหกรรมอาหารและยา—ด้วยการวางแผนมาเป็นอย่างดี

ข้อได้เปรียบหลักของ HAISHUN อยู่ที่การผลิตตามมาตรฐานชีวเภสัชภัณฑ์โดยอัตโนมัติ แม้ว่าจะจัดหาผลิตภัณฑ์ให้กับลูกค้าในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่มก็ตาม แนวทางนี้สะท้อนให้เห็นถึงความเป็นจริงสองประการของอุตสาหกรรม:

1. ความคาดหวังด้านกฎระเบียบมีแนวโน้มเพิ่มขึ้น ไม่ใช่ลดลง

2. รอบการเปลี่ยนอุปกรณ์ยาวนานกว่ารอบตามข้อกำหนดของกฎระเบียบ

ด้วยการจัดหาภาชนะที่ได้มาตรฐานสูงกว่าข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับอาหาร HAISHUN ช่วยให้ลูกค้าสามารถเตรียมความพร้อมสำหรับสายการผลิตในอนาคตได้โดยไม่ต้องออกแบบที่ซับซ้อนเกินความจำเป็น

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1: ภาชนะสแตนเลสที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP สามารถนำมาใช้ในการผลิตอาหารและเครื่องดื่มได้หรือไม่?
ส้อม ภาชนะที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP มีคุณสมบัติเหนือกว่าข้อกำหนดสำหรับอาหาร และกำลังเป็นที่นิยมมากขึ้นในกลุ่มผู้ผลิตเครื่องดื่มระดับพรีเมียม ผลิตภัณฑ์นม และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

คำถามที่ 2: การขัดเงาด้วยไฟฟ้าส่งผลกระทบต่อการบำรุงรักษาอย่างมีนัยสำคัญหรือไม่?
พื้นผิวที่ขัดเงาด้วยไฟฟ้าช่วยลดการเกาะติดของผลิตภัณฑ์และการก่อตัวของไบโอฟิล์ม ซึ่งช่วยลดความถี่ในการทำความสะอาดและการใช้สารเคมีในระยะยาว

Q3: เรือของ HAISHUN สามารถปรับแต่งให้เหมาะสมกับตลาดที่มีข้อกำหนดทางกฎหมายที่แตกต่างกันได้หรือไม่?
ส้อม. HAISHUN ออกแบบภาชนะให้สอดคล้องกับมาตรฐาน FDA, EU และมาตรฐานสากลอื่นๆ โดยได้รับการรับรอง CE, PED และ GMP

คำถามที่ 4: เอกสารประกอบมีความสำคัญมากน้อยเพียงใดในการจัดซื้อภาชนะจัดเก็บ?
ในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด เอกสารที่ไม่ครบถ้วนอาจทำให้การเริ่มดำเนินการล่าช้าไปหลายเดือน HAISHUN จัดเตรียมเอกสารเกี่ยวกับวัสดุ การเชื่อม และการตรวจสอบอย่างครบถ้วนเป็นมาตรฐาน

บทสรุปเชิงกลยุทธ์

ความแตกต่างระหว่างการจัดเก็บอาหารและการจัดเก็บยาไม่ได้แบ่งแยกอย่างชัดเจนอีกต่อไปแล้ว เนื่องจากข้อกำหนดต่างๆ เริ่มมีความสอดคล้องกันมากขึ้น ผู้ผลิตจึงได้รับประโยชน์จากระบบจัดเก็บที่ได้รับการออกแบบให้ได้มาตรฐานสูงสุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ภาชนะสแตนเลส ที่ได้รับการรับรอง GMP ของ HAISHUN สะท้อนให้เห็นถึงความเป็นจริงนี้ โดยมอบความยืดหยุ่นด้านกฎระเบียบ ประสิทธิภาพในการดำเนินงาน และคุณค่าในระยะยาวสำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรมอาหาร ยา เครื่องสำอาง และสารเคมี